如何对不需要验证的检验方法作确认？

5375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

6883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

3969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

1653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何提供工厂的质量管理？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件产品的有效期如何确定？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何识别医疗器械软件？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件生存周期过程是什么？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医疗器械怎么分类？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论