脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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标准曲线的有效期如何规定？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 什么是黑盒测试？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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