医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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试验中如何采集血样？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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酸式滴定管如何装溶液？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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问 什么是黑盒测试？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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