验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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