在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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