医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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原材料检验、设备校准问题？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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