列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新产品的研发分为那几个阶段？

7445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1819 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3437 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论