申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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