列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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如何进行医疗器械分类界定？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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MDR涵盖哪些产品？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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