关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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医用口罩产品技术要求是什么

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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什么是先期产品质量策划？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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