技术要求和产品性能研究

2213 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

移动医疗器械的监管范围和要求

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是移动医疗器械？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机注册单元应如何划分？

1928 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

2351 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

2540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论