企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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受试者是否可自愿退出试验？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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