药品包装时是否可以使用多个批号？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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医用口罩执行标准是什么

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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