第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 什么是软件核心算法?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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