对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册费用标准是多少呢？

2796 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

9226 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

按药品管理的药械组合产品有哪些？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 相关公证要求是指什么？

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

1407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

2056 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

2611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术要求和产品性能研究

2225 浏览 1 关注 0 回答 0 评论