医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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