病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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