如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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申请TFDA注册流程是什么？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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QC80000 与ROHS有什么区别

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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REACH认证什么产品需要通报？

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什么是测电介质强度？

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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