15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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什么是可靠性试验

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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EMA是什么机构

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什么是DOE

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如何提供工厂的质量管理？

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什么是PQE？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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