与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

3199 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

3219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

8160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是全检？什么是抽检？

8538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

5122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

3573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是患者漏电流?

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

3637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

13047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

3885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论