接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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电导率校准有什么要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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