定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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