洁净区单位面积对人数有什么要求

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GMP对偏差有什么要求

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 什么是患者漏电流?

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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