该问题已被锁定!
2
关注
6621
浏览

确认、颗粒(KNAPP 灯检)和功能测试系列样品之间有什么区别?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-07 09:32
功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试,即,使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常,不需要使用挑战性样品,但应含有能100%被检出的颗粒物,例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列:确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品,有所有已知的统计学缺陷(刮痕、掀开错误、塞子丢失……)。通常,一组容器中约有10-20%有一个缺陷。新的不合格或缺陷要增加到确认测试系列中。 颗粒测试系列(KNAPP-TEST):只含有颗粒的样品系列。这些颗粒的直径从50nm到1000nm,由不同成分组成(塑料、塞子材料、玻璃的材料、金属)。因此,这些样品是非静态的,即,该缺陷是在容器内或在药品溶液内。颗粒测试系列样品是确认测试系列的一部分,应同时测试。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-01-07 09:32
更新时间
2019-01-07 09:32
关注人数
2 人关注

相关问题

申请人提交多个规格标签样稿的,除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些?
EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思?
环氧乙烷灭菌确认需要多长时间?
设计和开发的评审、验证与确认之区别
ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件?
怎样进行方法确认?
植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求?
什么是方法确认?
方法确认的工具有哪些?
关于中间体如何进行储存期确认