体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2124: 浏览

体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

体外诊断试剂

是否有相关法规明确IVD产品出厂放行时检验报告中必须写明产品有效期？如果不写，会有被开不符合项的风险吗？在可追溯性上有什么风险？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

似水流年二阶会员用户来自于: 广东省
2022-09-14 23:39

法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期，出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可，关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上，可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。

一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求：

2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。来源《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

赞同 1 0评论

关于作者

: hwxsww 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

0: 回答

0: 文章

3: 问题

问题动态

发布时间: 2022-09-14 16:58

更新时间: 2022-09-14 23:39

关注人数: 1 人关注

相关问题

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？: 2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？: 961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？: 1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？: 5995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何制作A3报告: 2669 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？: 2860 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

什么是假设检验？: 1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?: 1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？: 4490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求: 4257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？: 2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？: 2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？: 2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？: 2505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是免疫ELISA？: 2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?: 862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?: 2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?: 1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？: 4110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1