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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

体外诊断试剂

是否有相关法规明确IVD产品出厂放行时检验报告中必须写明产品有效期？如果不写，会有被开不符合项的风险吗？在可追溯性上有什么风险？

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似水流年二阶会员用户来自于: 广东省
2022-09-14 23:39

法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期，出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可，关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上，可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。

一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求：

2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。来源《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

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发布时间: 2022-09-14 16:58

更新时间: 2022-09-14 23:39

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