现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件验证？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

3743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

7104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

7760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

3690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样根据D值计算接种量？

6386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论