持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 什么是D值？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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