非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

7632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料改变评价流程

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

3664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是F0值

5460 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样根据D值计算接种量？

6343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是D值？

3466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论