什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

5789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是移动医疗器械？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1607 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更要求？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

6834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

3821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热力灭菌选择什么生物指示剂

2769 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

4928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是F0值

5327 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

3605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论