IND申报时对载体构建有何要求？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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