第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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