临床试验中的中心实验室数据是什么？

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召回系统如何进行有效性评估？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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