GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术要求和产品性能研究

1775 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1524 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行分类界定？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论