无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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临床批件的有效期多长？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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