当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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如何有效地开展管理评审活动？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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