医疗器械临床评价路径有几种？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 什么是软件核心算法?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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