关于医疗器械生产许可变更的问题？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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