经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

4006 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

5033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

1944 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

1605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何注册医疗器械软件？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2228 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论