洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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空调制冷量是什么意思？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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