如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

2337 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度探头无线的好还是有线的好？

2148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

4298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

4981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

3424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

10713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

7445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证需要验证哪些项目？

9549 浏览 3 关注 2 回答 0 评论