空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 如何进行设备的三级保养管理

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 安全柜的分类？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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