所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

7902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁有效期验证需要做几批？

4104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在质量人提一个问题？

3232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

5141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

3962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

6984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

3171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论