医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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轮机叶片断裂的现象有哪些？运行中为防止叶片损坏应采取哪些措施？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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如何理解“特定”设施和设备？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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