洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 pH计的校准要求

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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