注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 单向风速怎么测试？

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