关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有什么好用的国产气相推荐

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度探头无线的好还是有线的好？

1882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

5435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

4784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

4222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

5249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

3841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

7166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论