工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 单向风速怎么测试？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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