若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

5078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

10334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证需要验证哪些项目？

9221 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度探头无线的好还是有线的好？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

7860 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

6730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论