能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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