颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2304 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

5988 浏览 2 关注 2 回答 5 评论

请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问使用招募公司是否需要伦理批准？

2739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不合格品控制流程怎么设计

2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

3042 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

3536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区单位面积对人数有什么要求

6738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

7763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

7404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论