B级区缓冲间如何设计？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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