在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何设计三因素三水平正交实验

5296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

5039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FPGA设计工程师努力的方向？

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

6301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

1960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区单位面积对人数有什么要求

6782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

3571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于厂房甲醛消毒

4103 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

6676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论