请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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完整的实验室内审流程如何设计

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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临床试验设计的4项原则?

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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