如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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标准曲线要做几个点？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 实行强制检定的计量器具包括哪些？

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问 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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问 设备校准方案应该包括哪些内容？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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