IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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