企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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在质量人如何进行侵权举报？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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