在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

2202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

2013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论