《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 如何创建UDI系统

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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