无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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什么是获准注册的医疗器械？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 医疗器械唯一标识是什么？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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