变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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