按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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哪些药品需要控制元素杂质?

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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