2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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视察中的常见问题有哪些？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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