哪些药品需要控制元素杂质?

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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