如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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