包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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