变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

5298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国药品注册制度有哪些制度

7582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1718 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

2286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行分类界定？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论