1
关注
1665
浏览

注射剂(肌注)可以申请豁免BE吗,有什么要求吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-03-10 17:29

去研究一下21 CFR吧,这是美国的要求,中国的话,要看你的品种有没有上BE豁免清单,另外要看下国内ICH M9的要求。不过,肌注给药途径的注射剂一般较难豁免的。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-03-10 17:29
更新时间
2023-03-10 17:29
关注人数
1 人关注

相关问题

纯化水系统如果停产不停水的情况下,每天制水1小时,打循环两小时可以吗?还是微循环把循环的速度降下来?
CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验?
对于AI医疗器械软件产品,临床试验是一定要采用前瞻性研究吗?还是也可以采用回顾性研究?
医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计?
医疗器械产品延续时,技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化,但其引用的内容无实质性变化,是否可以更改标准年代号?
医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?
参比制剂为原研进口产品,但是市场上找不到,是否可以选择同一生产商,不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品?
无菌产品,的微生物性能检验可以委外检验吗?
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报?
监护仪等有源产品申报时,A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否可以以A公司的名义申报主机和耗材?