注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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