一、申请流程

1.编制技术文件

2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。

4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。

5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。

二、所需材料

1.技术文件
技术文件由制造商编制，是申请IVDR NB-CE认证所需的重要材料之一。技术文件应当包含以下方面：
（1）产品规范和使用说明
（2）设计和制造产品的方案，包括产品规格和结构图等
（3）质量和完整性验证的证明和文档
（4）风险评估报告，也就是根据ISO14971标准制定的风险评估文档

（5）测试数据和分析，需要展示实验室测试结果的合法性，并提供设备的特点分析（例如灵敏度、特异性等指标）以及评估质量标准是否符合生产规范
（6）对于具有脆弱性的设备，例如敏感的光学镜头等，还需要提供振动、运输和处理的实验记录等
2.产品标签和包装
产品标签应清晰、明确地标注有关产品信息，例如名称、批次、序列号以及批发前理化与微生物检验结果等。同时，产品包装需安全可靠、易于使用，符合相关标准的要求。
3.环境和设备
生产和测试IVD制品的环境和设备必须符合要求。所使用的设备需要进行校正和验证，以确保其精度和可重复性等参数的符合规范。
4.人员培训证明
每个参与技术文件编写和产品生产的人员都需要提供培训证明，证明自己的专业资格和能力，并接受生产流程纪律、测试方法和公司质量保证规范等方面的指导和要求。