MDR提出了新的概念和器械的定义？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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